成都高新试点药品“产权革命”

成都海圻生物科技有限公司科研人员正在进行科学实验

　　大公网8月17日讯 （记者李兵 成都报道）8月17日，记者从成都高新区获悉，该区被确定为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，标志着当地医药行业将迎来上市许可和生产许可相互独立的“产权革命”。

　　今年5月，国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，让药品上市许可与生产许可实现分离。这就意味着，药品科研机构、研发人员可独立申请药品上市许可，并与有资质企业合作进行生产。这样重新配置研发与生产的权利、义务、责任，让药品注册批文和生产基地分离，真正体现出“药品质量源于设计”的理念。

　　据悉，此次获批的示范区除成都高新区之外，还有成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园。四川省食药监局在示范区内，将开启创新药审评审批“绿色通道”，在标准不降、程序不减的前提下，加速创新药、首仿药、临床急需药上市。同时，建立医药机构创新帮扶制，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。

　　“以往药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。”成都高新区食药监局负责人表示，推行药品上市许可人制度，无疑将提高新药研发的热情。