成都高新区试点药品上市和生产两权分离

生命科技园

　　大公网8月17日讯（记者向芸）记者今日从成都高新区获悉，四川省食药监局近日确定成都高新区为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，标志着成都高新区医药行业将迎来上市许可和生产许可相互独立的“产权革命”。

　　据悉，国务院办公厅于今年5月出台《药品上市许可持有人制度试点方案》。根据该《方案》，试点区药品上市许可与生产许可将分离，药品科研机构、研发人员将可独立申请药品上市许可，并与有资质企业合作进行生产。持有人试点将上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任进行重新配置，让药品注册批文和生产基地能够分离，真正体现出“药品质量源于设计”的理念。

　　“以往药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。而采用药品上市许可人制度，无疑将提高新药研发的热情。”成都高新区食药监局负责人表示，“获批为试点区，将有利于吸引有实力生物医药研发机构、生产企业和高端专业人才聚集，激发园区新药研发机构及研发人员的积极性，从而促进园区生物医药产业的创新发展。”

高新区海圻生物科技有限公司科研人员正在工作

　　据记者了解，生物医药产业是成都高新区重点打造的战略性新兴产业，位居成都高新区集中优势资源培育的五个“新千亿产业集群”之首。目前，成都高新区正着力打造成都天府国际生物城、天府生命科技园、天河孵化园、新川创新科技园等生物医药研发创新园区，拥有生物医药公共技术服务平台23个，涌现出一批知名生物医药研发企业和机构。依托区内四川省食品药品检验检测院、四川大学华西药物安全性评价GLP中心等权威机构，形成了包括药物发现、药物开发、临床前评价、中试生产等全过程的新药研发体系。此外，成都高新区还聚集该领域国家“千人计划”20人，四川省“千人计划”58人，研发机构和高端人才的聚集为推动成都高新区生物医药产业技术研发创新、开展持有人试点提供了坚实基础和有力保障。

　　成都高新区食药监局负责人表示，“成都高新区将以试点区的建设为契机，继续深入开展制定和完善各项服务措施，真正把示范区的政策落实到位、服务做到位，不断提升服务水平，促进生物医药产业快速发展。”

地奥制药

　　据悉，除成都高新区之外，此次获批“优先安排先行先试”的示范区还有成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园。省食药监局对先行的五个示范区将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。