【提案】关于支持深圳建设生命健康创新试验区 推进生命健康产业加快发展的提案

　　提出人：

　　陈红天委员等联名提出

　　案由：

　　生物和生命健康产业是当今世界最富活力的新兴产业，是全球未来产业竞争的热点领域。深圳高度重视培育发展生物和生命健康产业，先后出台了生物、生命健康产业发展规划和深圳国际生物谷总体发展规划，设立了产业发展专项资金，在财政资金、土地规划、人才引进和培养等方面大力支持生物产业发展。

　　一、支持深圳建设生命健康创新试验区，推进生命健康产业加快发展的必要性

　　（一）有利于抢占全球生物科技和产业发展制高点，培育参与全球竞争新优势。

　　生命科学是发生革命性突破的前沿领域，生命健康产业是我国抢占未来竞争制高点的重要突破口。我们应紧紧抓住在基因组学、生物治疗等领域稍纵即逝的领先优势，实现医疗模式从治疗为主到预防为主的转变，在临床诊疗、新型健康、再生医学等前沿领域，打造具有国际竞争力的产业体系。深圳建设生命健康创新试验区，将成为代表中国参与全球科技和产业竞争、提升国家创新能力和竞争优势的重要载体。

　　（二）有利于加快实施创新驱动发展战略，为创新型国家建设作出新贡献。

　　生命健康创新试验区聚焦基因组学、生物治疗、高端医用材料等前沿领域，大力发展相关技术和产业，是落实国家生物科技及产业规划的重要载体。通过探索以科学发现为引导、以生物技术和信息技术融合发展为支撑的生命科学创新模式，推动形成原创性、前沿性、引领性的生命科学创新体系，对完善国家创新体系、加快建成创新型国家意义重大。

　　（三）有利于打造国际合作大平台，丰富国家开放型经济体系新内涵。

　　深化科技、产业领域的全方位国际合作，实现资本、技术、标准、品牌等双向输出，是构建我国对外开放新格局的重要内容。依托生命健康创新试验区，搭建全球性的生命科学合作平台和区域性的健康产业集聚中心，推进各国科研强强合作、人才联合培养、产业互惠共赢，有利于深圳继续为国家新一轮全方位开放探索经验，对建设生物和生命健康科技强国和产业大国具有极为重要的战略意义。

　　二、支持深圳建设生命健康创新试验区，推进生命健康产业加快发展的可行性

　　深圳作为全国首批国家生物产业基地，已建成各级各类创新载体超过250家，其中国家级21家，产业创新能力显著提升。目前，深圳拥有各类生物企业超过7000家，注册资金超过400亿元，从业人数超过30万人，形成了良好的产业发展态势。2015年产业规模近2000亿元，位居全国生物产业基地前列，在高端生物医学工程、基因检测、生物医药等多个领域实现了重大突破，初步形成了具有国际竞争力的生物产业体系，迈入了生命科学和健康产业创新、高端、融合发展的新阶段。

　　在生物基因领域，深圳已成为全球最大的基因组研究中心和国内基因测序应用龙头城市，率先实现了产业链上下游贯通，贡献了全球40%的基因测序数据和70%的农业基因数据；在大型和大型医学影像设备领域，深圳是国内唯一可生产中高端和便携彩超的地区，占据我国40%以上的市场份额、80%以上的出口份额；在细胞治疗领域，获批首个个体化细胞治疗技术国家级工程实验室，制定了国内第一个细胞制备地方技术标准，建立了亚洲最大的综合细胞库；在生命信息监护和支持设备领域，深圳占据了我国80%以上的市场份额、60%以上的出口份额。基因药物、多肽药物、抗肿瘤药物等领域，海王生物生产的多西他赛是目前我国主要的抗肿瘤用药，销售额位居抗肿瘤药物的第一位，微芯生物原创新药、国家863及“重大新药创新”专项成果西达本胺于2014年底获食药总局批准上市，填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白。

　　深圳具备在全国率先探索生命健康领域先行先试政策的良好基础和突出优势。

　　建议：

　　我们建议支持深圳建设生命健康创新试验区，推进生命健康产业加快发展：

　　（一）支持在深圳大鹏半岛设立生命健康创新试验区，赋予深圳生命健康创新试验区“国家大科学战略示范基地”的使命。

　　建议国家将生命健康创新试验区建设上升为国家战略，支持在试验区内实施具有我国特色的生命健康“大科学计划”，鼓励试验区内的高校、科研机构和企业等开展重大生命科学基础研究和早期临床研究项目，承担“973”、“863”、重大科学研究计划和高技术产业化等专项，建设国家工程实验室、重点实验室、工程中心等创新载体，组建公共技术服务平台、创客平台和临床试验机构。

　　（二）先行先试有利于生命健康产业发展的监管和激励机制。

　　建议参照中关村国家自主创新示范区支持配套政策等文件，研究制定支持生命健康创新试验区建设的激励政策，突破制度性障碍，推动生命健康产业持续创新和快速发展。

　　一是支持创新药物和医疗器械快速审批。将未在境内外上市销售的药品，尤其是防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药和临床急需的新药，以及具有重大临床价值和核心技术的创新医疗器械，纳入创新药品和医疗器械快速审查审批通道，予以优先办理，加强指导服务。

　　二是借鉴国际成熟的管理体系与符合国际标准的质量认证体系，支持试验区内符合条件的机构开展基因检测等新型医学检测技术应用推广，以及人成体干细胞、免疫细胞等先进生物治疗技术的临床研究与应用，探索相关技术规范和准入标准。

　　三是支持在试验区设立国家药品医疗器械技术审评深港分中心，建立深港新药国际多中心临床试验基地，试点药品上市许可持有人制度，积极开展医疗新技术应用和审批试点。建立与国家食品药品监督管理总局的沟通协调机制，支持试验区承接国家食品、药品、医疗器械等创新政策研究和先行先试项目，推动生命科学成果产业化的创新实践。