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跨国药企产品召回在华须同步 中国不再被忽略

近来,关于强生多次召回“忽略”中国的报道再度引发舆论对跨国药企是否存在质量安全“双重标准”的担忧。在指出强生的质量管理系统可能存在缺陷的同时,食药监总局有关负责人称,任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位,凡在国外召回药品必须在华同步召回。

  将同步的标准

  作为世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司,美国强生公司的产品涉及范围遍布医疗器械、制药、个人护理等消费品,产品销往175个国家和地区。

  本报记者查询强生2012年财报发现,2012年,强生全球零售额超过672亿美元,是全球第八大制药企业,但中国市场对其销售收入的贡献并未详细披露。

  目前,强生拥有11家在华企业,在华共有约7000名员工。

  “消费品一直是强生比较大的一块,不同的业务单元中,比如医疗器械可能和制药的质量文化有所不同。”昨日,有接近强生的业内人士表示。

  谈及召回引发的质量隐患担忧,该人士称,这和强生这几年在全球的快速扩张有关系,“内部管理跟不上。”

  本报记者查询FDA资料发现,强生在美国国内也遭遇过“召回门”。2010年9月,针对当时几款儿童药物的召回,FDA相关人士在美国众议院作证称,当年2月份,FDA就曾约谈过强生的一些高管,并对2009年的一次“隐形召回(phantom recall)”表示了关注。

  根据上述FDA人士的证词,所谓“隐形召回”是针对强生旗下的一款药物,令监管部门起疑心的是,当时公司雇佣一家承包商在全美的零售店“扫货”,也就是以普通顾客的样子购买相关药物却未作召回披露。该人士称,此事发生在2009年春天,“直到2009年夏天,FDA才要求公司实施真正的召回。”

  昨日,食药监总局的公开约谈也向所有在华跨国制药公司释放出明确的安全提升信号:将进一步加大监管力度,及时掌握各国药品监管机构的召回信息。

  “怎么做好风控这也是我们的一个课题。我们情愿选择质量好的供应商,不愿意发生一些质量事故。”上述跨国药企人士说,“因为现在在中国,一小点‘火星’就会把整个信任体系搞垮。”

  他同时称,虽然中国的药品监管门槛在不断提高,但还在摸索的过程中,因此,未来需要避免发生标准过低导致召回难的情况。比如,如果有的药企自身标准比国标高,就会发生“厂标上有偏差,国标监控不了”的现象。

  • 责任编辑:郑学友

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