石藥集團「丁苯酞軟膠囊」通過國家技術審評

　　大公網4月20日訊(記者 李永青)石藥集團(01093)董事會宣佈，集團化學藥物「丁苯酞軟膠囊」擴展用於治療缺血性腦卒中引起的血管性癡呆新適應症的臨床前研究資料，已通過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心技術審評，近日獲該局頒發臨床研究批件。

　　丁苯酞軟膠囊現有的適應症為用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中，自2005年上市後已

　　發展成為該治療領域的主要用藥之一，獲頒上述臨床研究批件將有力推進該產品在新適應症的發展。血管性癡呆是癡呆的重要類型，指各種腦血管病引起的認知障礙。血管性癡呆的患病率隨年齡增加，隨著中國人口老齡化進程的加快及老齡人口的逐漸擴大，預期血管性癡呆的患病人數將逐年增加。

　　臨床前藥理實驗結果顯示，丁苯酞長期給藥對腦缺血再灌注損傷致血管性癡呆的大鼠，及慢性腦缺血損傷致血管性癡呆的大鼠能夠改善學習記憶能力。臨床文獻亦有報導丁苯酞可以改善腦卒中患者認知和行為能力，減少腦卒中後血管性癡呆的發生，及丁苯酞具有良好的臨床前和臨床安全性。

　　以首都醫科大學宣武醫院為組長單位的共17家臨床單位於2008年至2011年進行的多中心、平行、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，亦初步證明了丁苯酞對於缺血性腦血管病造成的認知功能障礙的改善作用。上述研究結果為丁苯酞治療血管性癡呆提供了臨床研究基礎。

　　目前，對於血管性癡呆尚沒有明確有效的治療藥物，中國政府亦將血管性癡呆(屬於神經退行性疾病)列入為「重大新藥創制」的十大重點疾病之一。如果能夠證明丁苯酞在臨床上治療血管性癡呆的有效性，將填補臨床上沒有治療血管性癡呆藥物的空白，具有非常顯著的社會效益。集團將力爭該產品儘快上市，以造福血管性癡呆患者。