辅助生殖助孕领域 京企新突破获特别审批

　　大公网8月29日讯（记者李锐）辅助生殖领域领先企业“北京嘉宝仁和医疗科技有限公司”的全资子公司“北京中仪康卫医疗器械有限公司”自主研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止法）”日前通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心（CMDE）创新医疗器械特别审批。意味着嘉宝仁和在打造辅助生殖领域中建设一体化服务平台的战略稳步实施，在辅助生殖领域高通量产品线领先地位的进一步巩固。二胎时代的来临，嘉宝仁和已经打通了辅助生殖和遗传优生的通道，从能生到优生。

　　创新医疗器械特别审批是国家响应科技创新总体规划，为鼓励医疗器械产业的技术发展，而特意开辟的审批“绿色通道”。申报创新医疗器械的产品应为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，技术上应处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。嘉宝仁和自主研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”之所以能通过创新医疗器械特别审批，是其始终坚持自主研发、不断创新的必然结果。据悉，仅2015年，嘉宝仁和就申报了近10项国家发明专利，目前已经取得了7个软件着作权。此次创新医疗器械特别审批通过，标志着此项规范化、质量可靠的技术即将实现从研发向临床的应用转化、此创新试剂盒很快迈入第三类医疗器械注册的行列。展现了嘉宝仁和对医疗市场的敏锐的洞察力和持续专注，也验证了其强大的技术实力。

　　嘉宝仁和“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒”通过近年来超万例的胚胎分析和数据积累，自主申报了分析软件“易安顺®”，不但可以对23对染色体进行全面的染色体非整倍体和结构异常的筛查，而且可以检测到 4M 以上染色体微缺失/微重复，可进行胚胎嵌合分析（30%嵌合体）和线粒体拷贝数分析（胚胎筛选的重要指标）。在平衡易位和罗氏易位检测技术中也取得了全球首创的技术成果；依靠多中心、大数据完善检测技术和分析软件；以技术领先和扩展性、检测便捷以及质量过硬成为同类产品中的佼佼者，受到了大多数生殖中心的认可和青睐。

　　据介绍，嘉宝仁和是国内最早把新一代测序技术运用于辅助生殖领域胚胎植入前遗传学筛查(PGS)和胚胎植入前遗传学诊断(PGD)检测的先行者，作为国家级高新科技企业自主研发的测序技术和分析系统等已经覆盖了中国大陆地区70%以上的经国家批准开展PGD的生殖医学中心，胚胎检测数据和单基因家系分析数据位居全球前列。嘉宝仁和积极参与科技部重大专项，搭建全国的科研合作体系，建立跨国的技术合作平台，在东南亚和美国建立了联合实验室，拓展领先的辅助生殖检测项目，基于NGS平台与临床开发合作出的罗氏易位携带者PGD、平衡易位携带者PGD等一系列检测，很多是全球首发的解决方案。