美国药监局首度回应云南白药事件
近日，云南白药正式宣布其配方中含有毒性中药草乌成分。由于之前云南白药在国内一直否认含草乌，在美国公开的配方中也无草乌，因此，云南白药公布草乌成分的做法，可能会面临国内外一系列法律诉讼。
美国药监局：含毒禁售
重庆青年报：如果某种药品中含有毒性中药成分，是否违反美国相关法规，不能在美销售？
A：是的，含有毒性成分就不行。
Q：如果是膳食补充剂，FDA是否也会检查？
A：根据膳食补充剂卫生教育法案，膳食补充剂产品一旦上市，FDA会对产品进行监控，如果确定其对人体有害，FDA将禁止其继续销售。
Q：那即使是膳食补充剂，每一种成分都必须进行标示吗？
A:是的。即使不在“成分表”中标示，也应在“其他成分”中进行标示。
云南白药答非所问
重庆青年报：你们承认成分中含草乌，那为什么美国销售的云南白药没有草乌？
A：无论在中国还是美国，云南白药都在法律框架内进行生产和销售。
Q：FDA说无论是药品还是食品，只要成分中含有毒性中药便属违法，不能在美国市场销售。你们在中国和美国所卖的是两种截然不同的产品吗？
A：我们从未收到美国FDA发来的相关信息。
事件：云南白药宣布配方中含有草乌
云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。不过，云南白药这一举动被认为是在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售后的无奈之举，同时这也是云南白药第一次公开承认其产品含毒性成分。
早在去年2月5日，云南白药就在香港被香港卫生署查出含有未标注的乌头类生物碱成分，香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日，澳门卫生局也发出停用回收通知。
草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。
港澳禁令之后，国家食品药品监督管理总局称，对云南白药测试后未发现严重的不良反应报告。但要求企业及时修改说明书，增加药品风险等提示。在此之前，云南白药一直以国家保密配方为由，拒绝公布其成分。
目前，云南白药旗下的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药气雾剂（双效）、云南白药酊和云南白药创可贴全在新版说明书上标注：“本品含草乌（制），其余成分略。”而云南白药公司认为新版说明书中的草乌为经过炮制的加工品，毒性没有生草乌大。
2013年11月，国家食药监总局发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。据规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
质疑：美国销售的云南白药没有草乌
“我在成都、香港和美国购买的云南白药都是一个国药准字。”来自成都的赵因女士，在服用了云南白药之后，被查出患有心脏室颤。
之后潜心研究云南白药的赵因在美国食品药品管理局(FDA)网站上发现有云南白药酊的成分表。这份记载为2002年的文件里列出了“云南白药酊”的全部成分——田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精，未有草乌的记录。
2009年4月，身为律师的赵因在广州出差，因身体不适购买了店员推荐的云南白药。“我一直以为云南白药只是外用药，没想到还能内服”，赵因按照剂量服用了云南白药一个小时之后，患症得到了控制，不过心里开始发慌。“我以为是长途坐飞机和汽车，身体过劳便没在意。”
直到6月2日，赵因在成都再次购买了云南白药，也是服用近一个小时左右便晕倒在房间里。同事将赵因送到医院检查后发现，赵因的心脏功能已严重受损，属于心脏室颤。
“两次心里发慌都是出现在服用云南白药之后”，拥有十年临床医生资格的赵因对病因产生了怀疑。她发现当时云南白药说明书里虽然没有标注药品成分，但里面详细写着会有轻微麻醉感。“究竟是什么成分会有麻醉感”，在赵因翻阅《药典》并结合自己的医学知识后，她认为草乌的可能性最大。
随后她便起诉云南白药公司，要求其检测配方，但被药监局的工作人员告之，云南白药属于国家保密配方，药监局没有其药物标准不能检测。不过赵因经民间检测机构证实云南白药含有草乌，可云南白药公司否认了这种说法。
“国药准字”是经国家食品药品监督管理总局发放的药品生产批准文号，一个产品只有一个国药准字。既然在美国和中国销售的云南白药共用一个国药准字，那它们属于同种产品。可中国的云南白药配方含草乌，而美国的却没有草乌，实在令人不解。