无力自证的难题
倪海清的行为是否具有社会危害的后果，在辩方等看来，是该案的焦点所在。但当地药监、公安、检察院等相关部门在接受《中国经济周刊》采访时均表示，药是否有效，并不成为其执法的依据，也不属他们的管辖范围，“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药，而是因其未经批准。”
倪海清承认自己违规，但坚决否认生产、销售假药罪的指控。他坚持认为，他的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”，而非面向市场的大规模生产与销售，而且疗效明显。“未经临床审批，最多只能算是违规，谈不上犯罪。”
知名刑法学专家、江西财经大学兼职教授张国轩接受采访《中国经济周刊》采访认为，根据刑法第13条的规定，要构成犯罪，必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药，真的把病人都给治好了，不仅没有社会危害性，对社会反而是有利的，就不应当认定为犯罪。但关键是经权威认定该药的有效性。”
在医学上，对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据，也有很严格的程序，但对倪海清来说，这恰恰是最大的难题。按正当程序，倪海清的药要取得合法身份，须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年，投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言，无异于天方夜谭。某种程度上，这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。
当然，无论如何，这不能成为违法的借口。但却是一个现实的困境。
国家食品药品监督管理局曾于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》，该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。但问题是，除了倪的病人及病人家属之外，几乎没有人愿意相信他。除了病例实证，他也无能力从理论上为自己的药进行科学论证。而从西医的角度，他的所有病例都只是个案，缺乏医学循证，不能说明任何问题。
