復星醫藥新藥獲臨床試驗批准

　　大公網4月6日訊 （記者 李永青）復星醫藥(02196)發佈，其控股子公司重慶復創醫藥研究公司研製的FCN-411膠囊及其原料藥，獲得國家食品藥品監督管理總局的臨床試驗批准。

　　2015年10月1日，重慶復創就該新藥向重慶市食品藥品監督管理局首次提交臨床試驗申請並獲受理。在審批過程中，該新藥獲特殊審評程序及重大專項優先審評資格。該新藥是復星醫藥集團自主研發的1.1類化學藥品，在臨床前研究中表現出很強的體外、體內活性，良好的藥代動力學特徵及安全性。截止到2016年4月6日，復星醫藥現階段就該新藥已投入研發費用約2,700萬元人民幣。

　　據悉，目前中國境內（不包括港澳台地區）尚無與該新藥同靶點具有自主知識產權的同類藥物上市。根據IMS MIDASTM資料（由IMS Health提供，IMS Health是全球領先的為醫藥健康產業提供專業信息和戰略諮詢服務提供商），2015年同類藥物全球銷售額約為2.3億美元。復星醫藥公告也提示了相關風險，根據中國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市。